24小时服务热线
产品分类
业内资讯当前位置:官网首页 >> 新闻动态 >> 业内资讯 >>

2020年以来千个品规通过一致性评价,多药企硕果累累

文章来源:  文章作者:  更新时间:2012-10-17

仿制药共同性点评是指对现已同意上市的仿制药,按与原研药品质量和效果共同的准则,分期、分批进行质量共同性点评,促进仿制药在质量与药效到达与原研药共同水平。
  今年以来,医药公司在研制立异上获得活跃效果,又有大批药品通过共同性点评。依据业界数据显现,2020上半年,共有12家企业通过或视同通过共同性点评的药品数量在4个以上。其间,齐鲁制药上半年共有12个药品通过共同性点评,成为 大赢家 。
  下半年,关于药企产品过评的布告还在继续发布,近期也收成了不少好消息。例如,9月17日晚间,华北制药发布布告称,公司近来收到国家药品监督管理局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片的《药品弥补请求同意通知书》,该药品通过仿制药质量和效果共同性点评共同性点评。
  布告显现,现在,国内共有14个阿莫西林克拉维酸钾片的出产批文,而华北制药为国内头一家通过该种类共同性点评的企业。华北制药表明,展开共同性点评作业以来,该产品累计研制投入1255.33万元。
  2019年,华北制药阿莫西林克拉维酸钾片销售收入1059万元。依据国家工信部信息,2018年,阿莫西林克拉维酸钾片国内产值14845.5万片,华北制药该产品产值1252.8万片。
  近来,上海医药也发布布告,其控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到国家药品监督管理局颁布的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品弥补请求同意通知书》,该药品通过仿制药共同性点评。布告称,盐酸克林霉素胶囊首要适用于灵敏厌氧菌引起的严峻感染,到本布告日,我国境内该药品的首要出产厂家有3家。
  IQVIA数据库显现,2019年该药品口服剂型医院收购金额为人民币5.54亿元,其间胶囊剂医院收购金额为人民币1901万元。到本布告日,公司针对该药品的共同性点评已投入研制费用约人民币693.64万元。
  据不完全统计,截止9月,共有1061个品规通过共同性点评。其间107个种类已集齐三家以上过评,如苯磺酸氨氯地平片已有32个厂家过评,盐酸二甲双胍片0.25g已有23个厂家过评,阿莫西林胶囊0.25g已有17个厂家过评。
  在业界看来,展开仿制药共同性点评,一方面能够节省医疗费用,下降大众医疗开销,另一方面也能够助推我国医药卫生事业开展。而关于医药企业而言,仿制药共同性点评效果则是其立异实力和归纳实力的表现。
  不过,按国家相关政策规定,在收购环节过评企业到达或超越3家时将暂停未过评企业的收购资历。因而,关于大多数现已过评的药品,并非意味着前路一片光亮,后续面对的将是惨烈的价格竞争。
  正如业界所述的 不过评等死,过评找死 的说法,共同性点评现已成为医药行业开展路上不可逆转的方向,在此布景下,药企转型火烧眉毛。